Cuba iniciará la próxima semana los ensayos clínicos de su propia vacuna contra el coronavirus, un estudio que se prolongarán hasta inicios de 2021, informó el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos.
Desarrollado por el Instituto Finlay de Vacunas, el fármaco se llamará SOBERANA 01 y se aplicará en dos dosis inyectadas por vía intramuscular, según el informe publicado, que no especificó detalles sobre la naturaleza de la vacuna.
Los ensayos clínicos, que implicarán a 676 personas de entre 19 y 80 años, se dividirán en dos etapas, la primera de ellas comenzará el próximo lunes 24 de agosto.
El centro cubano ha fijado el 11 de enero de 2021 como la fecha de finalización del estudio de la vacuna, cuyos resultados estarían disponibles el 1 de febrero para ser publicados el día 15 del mismo mes.
El estudio de casi cinco meses de duración será "aleatorizado, controlado, adaptativo, a doble ciego y multicéntrico" y se ha fijado como objetivo general "evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad" del fármaco candidato a ser la vacuna autóctona cubana para la COVID-19.
Más específicamente, en los ensayos clínicos se evaluará el perfil de seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de SOBERANA 01, para finalmente comparar la respuesta inmune al fármaco con diferentes niveles de dosis.
Doctora Dagmar García, directora de investigaciones del instituto de vacunas de Cuba, dijo que "el camino es esperanzador. Vemos que hay luz en lo que estamos haciendo, que los resultados de laboratorio son satisfactorios y obviamente tendremos la responsabilidad de ir actualizando al país en la medida en que se vayan venciendo las diferentes etapas de la investigación científica".
Se espera que la proporción de sujetos con respuesta inmune sea superior en al menos un 50% respecto al grupo control, según el informe del Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos.
El Doctor Francisco Durán, director de epidemiología del Ministerio de Salud en Cuba dijo que en los primeros meses del año del 2021. Pero aun se especula si 6 meses serían suficientes para completar las fases 1 y 2 de la vacuna.
A lo que la Doctora Dadilia Garcés, profesora de salud pública del Miami Dade College asegura que "si se puede realizar en ese periodo de tiempo como para las dos primeras etapas, y es seguro".
Cuba cuenta con una destacada industria biotecnología y farmacéutica que le ha permitido desarrollar vacunas contra la meningitis, el cáncer de pulmón (terapéutica) y los tumores sólidos, entre otras enfermedades.
Soberana 01 aparece en el registro público cubano de ensayos clínicos, adscrito a la organización mundial de la salud, pero todavía no está entre los ensayos reconocidos por la OMS. Aun así, el próximo 24 de agosto, Cuba iniciará los ensayos clínicos de Soberana 01, y promete resultados pronto.
En el caso de la COVID-19, el anuncio de los ensayos clínicos para la nueva vacuna llega en un momento en el que se han registrado algunos rebrotes -principalmente en La Habana y alrededores- después de que el virus pareciera controlado.
