La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE. UU. advirtió a los consumidores que el uso de pastillas y geles homeopáticos para el alivio de los síntomas de la dentición (el crecimiento de los dientes) puede presentar un riesgo para los bebés y los niños.
La FDA recomienda que los consumidores dejen de usar estos productos y se deshagan de los que ya tengan. La advertencia no incluye los tradicionales rasca-encías o mordedores.
La FDA recibió información el 9 de septiembre que un niño tuvo una convulsión presuntamente debida a la utilización de un producto homeopático de dentición, lo que desencadenó una investigación de la agencia que llevó al descubrimiento de más de 400 informes de eventos adversos, incluida la muerte.
"Puedo confirmar que tenemos 10 muertes asociadas con el uso de este producto ... esto durante un período de más de seis años, desde 2010", dijo la portavoz de la FDA Lyndsay Meyer.
"La relación de estas muertes con los productos homeopáticos de dentición aún no ha sido determinada y está actualmente bajo revisión", escribió Meyer en un correo electrónico.
"Nuestro análisis preliminar muestra que estos eventos adversos son similares a los observados en 2010 cuando la FDA advirtió de la toxicidad de la belladona asociada con la tabletas para la dentición marca Hyland, cuando se también emitió una advertencia para proteger la salud pública".
Los pastillas y geles homeopáticos de CVS, Hyland’s y posiblemente de otras marcas pueden adquirirse en comercios locales y a través de Internet.
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CVS sacó todos sus productos de manera voluntaria fuera de sus estantes el 30 de septiembre y se enumeran cuáles aquí.
Hyland por su parte publicó que va a detener la distribución de los productos en los Estados Unidos: "Compartimos con ustedes que hemos optado por suspender la distribución de medicamentos para la dentición de Hyland en los Estados Unidos".
Esta decisión se tomó en vista de la advertencia de la FDA pero la empresa confía en que sus productos son seguros. El comunicado aquí.
El informe de los datos negativos, que documenta los mordedores 'afecta, se publicará en línea después de la FDA completa un análisis.
Los consumidores deben recibir atención médica inmediatamente si sus hijos sufren convulsiones, dificultades respiratorias, letargo, somnolencia excesiva, debilidad muscular, rubor, estreñimiento, dificultades para orinar o agitación después de usar geles o pastillas homeopáticos para el alivio de los síntomas de la dentición.
“Los síntomas de la dentición pueden controlarse sin necesidad de usar medicamentos con o sin receta”, señala la Dra. Janet Woodcock, la directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
“Recomendamos a los padres y cuidadores que no den a los niños pastillas ni geles homeopáticos para el alivio de los síntomas de la dentición y que consulten con profesionales médicos sobre otras alternativas seguras”.
La dependencia seguirá informando al público según se disponga de más información.
La FDA no ha aprobado las pastillas y geles homeopáticos para el alivio de los síntomas de la dentición ni ha evaluado su seguridad y eficacia.
La dependencia tampoco tiene conocimiento de que estos productos, supuestamente indicados para aliviar los síntomas de la dentición, ofrezcan ningún beneficio de salud.
La FDA anima a los profesionales médicos y los consumidores a que denuncien los eventos adversos y los problemas de calidad como consecuencia del uso de las pastillas y geles homeopáticos para el alivio de los síntomas de la dentición al Programa MedWatch de Información de Seguridad y Denuncia de Efectos Adversos de la FDA. Completa y envía la denuncia a través de Internet, en www.fda.gov/medwatch/report.htm (en inglés).
